| Språkbroar som länkar forskningens världar med osviklig skärpa | |
|
|
|
|
Fasttranslator Sverige erbjuder expertöversättningar för klinisk forskning, med fokus på precision i kliniska prövningsprotokoll, patientinformationsblad, informerade samtyckesformulär, säkerhetsrapporter, CRF-formulär, etiska godkännanden, rekryteringsmaterial, studieresultatssammanfattningar, adverse event-rapporter och kliniska utvärderingsrapporter. Våra ISO 9001- och ISO 17100-certifierade processer säkerställer regulatorisk efterlevnad, patientsäkerhet och studieintegritet genom modersmålstalande specialister. Läs mer eller kontakta våra specialistprojektledare. Prisberäkning för adverse event-rapporter |
Behöver du en professionell översättare för adverse event-rapporter? |
Översättning av adverse event-rapporterInom kliniska prövningar och farmakovigilans spelar adverse event-rapporter (AE-rapporter) en kritisk roll för att identifiera, dokumentera och rapportera oönskade händelser som uppstår under användning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Dessa rapporter, ofta kallade biverkningsrapporter, inkluderar detaljerade beskrivningar av händelser, deras allvarlighetsgrad, kausalitet och potentiella risker, i enlighet med riktlinjer från ICH E2A/E2B och EU:s Pharmacovigilance Regulation. För experter inom klinisk forskning, såsom säkerhetsansvariga, medicinska skribenter och regulatoriska specialister, är dessa dokument avgörande för att upprätthålla patientsäkerhet och säkerställa efterlevnad av globala standarder. En felaktig översättning kan leda till missförstånd av medicinska termer som "serious adverse event" (SAE) eller "suspected unexpected serious adverse reaction" (SUSAR), vilket potentiellt fördröjer rapportering till myndigheter som Läkemedelsverket eller EMA och ökar risken för regulatoriska sanktioner. Översättning av adverse event-rapporter kräver en kombination av medicinsk expertis och språklig precision. Rapporterna innehåller ofta kodade termer från MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), kvantitativa data från kliniska databaser och narrativ som beskriver patientens tillstånd. Översättaren måste säkerställa att termer som "causality assessment" eller "signal detection" översätts korrekt för att behålla rapportens integritet. Dessutom måste översättningen anpassas till lokala regulatoriska krav, som varierar mellan länder, till exempel mellan Sverige och USA:s FDA-krav. Fel i översättningen kan påverka pharmacovigilance-databasen och leda till felaktiga säkerhetssignaler. Fasttranslator Sverige är den optimala partnern för sådana översättningar, med en stark position inom medicinsk och regulatorisk översättning. Som en del av en internationell grupp med närvaro i länder som Sverige, Norge, Danmark, Finland, Frankrike och USA, drar vi nytta av ett nätverk av specialiserade översättare. Våra experter är modersmålstalare med bakgrund inom farmakologi, klinisk forskning eller medicinsk säkerhet, ofta med certifieringar som MD eller PharmD, och minst fem års erfarenhet av AE-rapportering. Detta säkerställer att översättningarna inte bara är språkligt korrekta utan även kontextuellt anpassade till branschstandarder. Vi tillämpar rigorösa kvalitetskontroller enligt ISO 9001 och ISO 17100, inklusive terminologihantering med verktyg som MemoQ för att upprätthålla konsistens i MedDRA-termer och ICH-riktlinjer. För adverse event-rapporter erbjuder vi också integration med pharmacovigilance-system som Argus eller ARISg, för att hantera stora volymer data effektivt. Vår process inkluderar en dubbel granskning: en språklig och en ämnesexpertgranskning, för att minimera risken för fel som kunde påverka säkerhetsanalyser. Säkerhet och konfidentialitet är prioriterade; vi följer GDPR och erbjuder NDA:er för att skydda känslig patientdata. För svenska företag involverade i multinationella prövningar, som inom onkologi eller neurologi, har vi erfarenhet av att översätta AE-rapporter till språk som engelska, tyska och spanska, ofta inom tighta tidsramar för periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR). Våra projektledare, med kunskap om kliniska protokoll, koordinerar översättningar för att möta deadlines utan att kompromissa med kvalitet. Genom att välja Fasttranslator Sverige får du en partner som förstår de unika utmaningarna i adverse event-rapportering, från dataaggregering till regulatorisk submission. Vi har stödjt ledande svenska life science-företag i att navigera komplexa pharmacovigilance-krav, resulterande i smidigare inspektioner och förbättrad patientsäkerhet. Kontakta oss för en anpassad lösning som stärker din kliniska säkerhetsstrategi. |
Rekommenderad tjänst för översättning av adverse event-rapporterFör adverse event-rapporter, som är essentiella för pharmacovigilance och regulatoriska submissioner, rekommenderar vi tjänst baserat på rapportens användning. Om rapporten ska lämnas in till myndigheter som EMA eller FDA, eller användas i internationella sammanhang där juridisk validitet krävs, är bestyrkt översättning lämplig. Denna utförs av beedigade översättare som lägger till stämpel och förklaring, vilket bekräftar översättningens trohet mot originalet – idealiskt för officiella dokument som behöver accepteras utomlands. För högsta kvalitet i vetenskapliga och medicinska sammanhang, välj utmärkt tjänst enligt ISO 17100, med översättning och granskning av två specialister med minst sex års erfarenhet och relevant utbildning. Detta säkerställer precision i termer som MedDRA-koder, perfekt för interna säkerhetsanalyser eller multinationella prövningar. För standardbehov, som interna rapporter, räcker standardtjänsten med ISO 9001-process och mänsklig översättning plus projektledargranskning. Valet beror på kontext: bestyrkt för regulatoriska syften, utmärkt för premiumkvalitet, standard för effektivitet. Kontakta oss för personlig rådgivning. |
|
|
 Du kan välja mellan bestyrkt översättning, ISO 17100-toppkvalitet, vanlig mänsklig översättning eller maskinöversättning med efterredigering av en professionell översättare.
|
Efter uppladdning ser du direkt priser och leveransval, för att välja bästa översättningslösningen.
|
Vi kan översätta adverse event-rapporter till alla världens språk.
|
Dessa är exempel på dokument som vi översätter ofta
|
