| Språkbroer som forbinder medisinteknologi og markeder med presisjon | |
|
|
|
|
Ekspertise innen medisinsk utstyr og medisinteknikk
Fasttranslator er en profesjonell oversettelsespartner for selskaper som utvikler, produserer og markedsfører medisinsk utstyr. Vi kjenner feltet godt og forstår både dagens utviklingstrekk og de mer etablerte teknologiene som fortsatt er avgjørende når produkter skal lanseres i nye markeder. Dette omfatter blant annet SaMD, DTx, IoMT, post-market surveillance, UDI og wearables, men også klassisk teknisk og regulatorisk dokumentasjon som bruksanvisninger, spesifikasjoner, samsvarsdokumenter og markedsmateriell. |
Trenger du en profesjonell oversetter for regulatoriske innleveringsdokumenter (FDA, EMA m.m.)? |
Regulatoriske innleveringsdokumenter må oversettes med struktur, terminologikontroll og full forståelse for markedskravRegulatoriske innleveringsdokumenter brukes når produsenter skal dokumentere at et medisinsk utstyr oppfyller kravene for markedstilgang og samsvarsvurdering. Denne typen dokumentasjon kan omfatte beskrivelser av produktet, tekniske spesifikasjoner, risikoanalyser, kliniske vurderinger, samsvarserklæringer, ytelsesdata og annen dokumentasjon som inngår i en større regulatorisk pakke. Slike dokumenter leses ofte av kvalitetsansvarlige, regulatoriske spesialister, samarbeidspartnere og i noen tilfeller myndighetsnære funksjoner. Derfor må oversettelsen være både presis og konsekvent. Når flere dokumenter inngår i samme leveranse, er det spesielt viktig at terminologien henger sammen fra fil til fil. For denne dokumenttypen vil Premium nesten alltid være det beste valget. Regulatoriske innleveringsdokumenter er tekniske, regulatoriske og delvis juridiske. De skal tåle gjennomgang på høyt nivå, og små avvik i begrepsbruk eller struktur kan skape problemer når dokumentene sammenlignes med hverandre. Premium passer derfor godt fordi teksten oversettes av en kvalifisert fagoversetter og deretter revideres av en annen språkekspert. Dette gir bedre kontroll på konsekvent terminologi, stilnivå og nøyaktighet. Dersom et dokument i tillegg må leveres som formelt bekreftet oversettelse, kan sertifisert oversettelse vurderes, men Premium er normalt den beste hovedløsningen. Fasttranslator er en relevant partner for slike oppdrag fordi vi oversetter dokumentasjon for medisinsk utstyr med presis terminologi og forståelse for regulatoriske krav. Vi hjelper medtech-selskaper med å tilpasse teknisk dokumentasjon trygt og effektivt for nye markeder, og prosjektlederne våre er tilgjengelige på telefon, e-post og WhatsApp når det er behov for raske avklaringer. Kundene våre setter også pris på rask pris og leveringstid, trygg håndtering av konfidensielle filer og muligheten til å dokumentere leveransen med et sertifikat for språkservice med QR-kode. Dette gjør det enklere å styre store og komplekse dokumentprosjekter på tvers av språk. Et typisk eksempel er oversettelse av en regulatorisk dokumentpakke for et medisinteknisk produkt som skal presenteres for samarbeidspartnere i Japan og derfor trenger sentrale dokumenter oversatt til japansk. I slike prosjekter er det avgjørende at henvisninger, klassifiseringer, produktbeskrivelser og støttedokumenter bruker samme terminologi gjennom hele pakken. Målet er en oversettelse som er klar for videre regulatorisk arbeid, lettere å kontrollere internt og bedre egnet for en profesjonell introduksjon i et nytt marked. |
Regulatoriske innleveringsdokumenter (FDA, EMA m.m.)Regulatoriske innleveringsdokumenter samler all nødvendig informasjon for å søke godkjenning hos myndigheter som FDA, EMA og nasjonale tilsyn. Dokumentene omfatter teknisk fil, kliniske data og risikovurderinger. De er avgjørende for å få markedsføringstillatelse i store internasjonale markeder. Norske kilderInternasjonale kilderFasttranslator Norge støtter bedrifter med profesjonelle oversettelser av regulatoriske innleveringsdokumenter for global markedsadgang. Oslo |
|
|
 Vi hjelper medtech-selskaper med å tilpasse teknisk dokumentasjon trygt og effektivt for nye markeder.
|
Prosjektlederne våre er tilgjengelige på telefon, e-post og WhatsApp når du trenger råd underveis i prosjektet.
|
Vi kan oversette regulatoriske innleveringsdokumenter (FDA, EMA m.m.) til alle verdens språk.
|
Vi har lang erfaring med oversettelse for disse medisinske enhetene
|
